Sistemi di prova per test in conformità a EN 868-5 e ASTM F88
EN 868-5 e ASTM F88 sono, in ambito medicale, le normative di riferimento che forniscono i metodi di prova e i valori per eseguire la verifica dei sistemi di barriera sterile negli imballaggi sterilizzati al fine di valutare la capacità di mantenere la sterilità dei dispositivi medici fino al momento del loro utilizzo.
La norma UNI EN 868-5:2019 fornisce i metodi di prova e i valori per buste e tubolari termosaldabili di materiale poroso e di pellicola plastica utilizzati come sistemi di barriera destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati. La ASTM F88-15 è tecnicamente equivalente, ma presenta piccole differenze nella preparazione del campione e nella procedura del test.
La verifica dei sistemi di barriera sterile negli imballaggi sterilizzati
La verifica dei sistemi di barriera sterile negli imballaggi sterilizzati viene condotta secondo EN 868-5 e ASTM F88 utilizzando banchi di prova dinamometrici o macchine di prova universali. Questi sistemi sono in grado di eseguire test a trazione a velocità costante che consente di ottenere risultati accurati e ripetibili. La prova consiste nel rimuovere diverse saldature con larghezza di 15 mm che garantiscono la termosaldatura. Una volta preparato il campione, come indicato dalle norme EN 868-5 e ASTM F88, lo si alloggia nei dispositivi di afferraggio in modo da eseguire un test a 90°. La prova termina quando il campione è stato completamente disaccoppiato.La normativa specifica che per identificare la qualità della sigillatura si deve analizzare la Forza massima e si deve calcolare la tenuta media durante tutta la durata del test, escludendo dai calcoli il 10% all’inizio e alla fine del test. In genere si consigliano velocità da 200 a 300 mm / min.
Nell’ANNEX D (method fot the determination of the strenght of the seal for pouches and reel material) della UNI EN 868-5:2019, oltre al tipico test utilizzato per la verifica dei sistemi di barriera sterile negli imballaggi sterilizzati, rappresentato dalla Figura D.1, la normativa prevede anche il calcolo della FORZA MEDIA di ogni banda di termosaldatura, come rappresentato dalla Figura D.2.
Per eseguire questi calcoli è necessario un sistema di prova in grado di ottenere i risultati come indicato dalla norma. A catalogo offriamo sistemi dotati di software in grado di soddisfare queste esigenze.
Lloyd Instruments offre macchine di prova universali di alto profilo, che dispongono di un software di analisi molto performante e altamente versatile. Il software NexygenPlus consente un controllo completo del test in tempo reale. E’ dotato di molte funzionalità, estremamente utili in un laboratorio di analisi medicale, come la possibilità di disporre di una modalità Administrator necessaria per la tracciabilità, l’audit trail e per soddisfare i REQUISITI FDA CFR21 Part.11
Con i sistemi Lloyd Instruments non ci sono limiti per ottenere velocemente prove di declamazione con sigilli multipli superiori alle 3 termosaldature. come si può apprezzare nell’immagine di seguito si possono impostare anche prove fino a 6 o più sigilli, se necessario.
Sistema economico per monosigilli
IMADA offre invece sistemi con costi contenuti per eseguire i test sui mono sigilli in modo conforme alla norma.
