Software prova materiali conforme a CFR 21 parte 11 della FDA

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Trovare un software prova materiali conforme a CFR 21 Parte 11 della FDA è stato a lungo un problema per l’industria medicale, settore in cui l’integrità dei dati rappresenta la chiave per garantire che le prove svolte su prodotti farmaceutici e dispositivi medicali siano sicure e tracciabili. Molti fornitori di sistemi di misura affermano che il loro software o le loro soluzioni aderiscono alla FDA 21 CFR Parte 11, ma lo fanno davvero? In questo articolo, esamineremo ciascuno dei passaggi necessari affinché un sistema per eseguire test sui materiali in un’azienda farmaceutica o medicale aderisca alla FDA 21 CFR Part 11.

Cos’è FDA 21 CFR Part 11

Innanzitutto diamo un’occhiata alla FDA per comprendere in cosa consiste e perché è così importante per i test sui materiali nell’industria farmaceutica. La FDA 21 CFR Part 11 è il risultato della FDA (Food and Drug Administration) statunitense che regolamenta le condizioni in base alle quali le aziende regolamentate possono presentare documenti elettronici invece dei documenti cartacei firmati. Nell’industria farmaceutica, dove un errore in un test di controllo qualità può avere conseguenze fatali per gli utenti finali dei prodotti, è fondamentale che tutti i dati relativi al processo di prova siano registrati in un luogo sicuro, in modo che il produttore possa sempre tracciare chi ha fatto cosa, quando è stato fatto e perché nel caso si verificasse un lotto difettoso di medicinali o di altri prodotti farmaceutici immessi accidentalmente nel mercato.

Per assicurarsi che i dati siano archiviati correttamente e adeguatamente registrati, Good Manufacturing Practice (GMP) descrive in dettaglio le misure che devono essere messe in atto per garantire l’integrità e l’affidabilità dei record elettronici. Esse sono:

Sub Part A – General Provisions
Le norme indicate nelle Disposizioni generali stabiliscono i criteri in base ai quali l’agenzia considera i record elettronici. Le firme elettroniche e le firme scritte a mano eseguite su record elettronici devono essere affidabili, attendibili e generalmente equivalenti alle firme autografe eseguite sui documenti cartacei.

Sub B – Electronic Records
Le persone che utilizzano sistemi aperti per creare, modificare, mantenere o trasmettere record elettronici devono impiegare procedure e controlli progettati per garantire l’autenticità, l’integrità e, se opportuno, la riservatezza dei record elettronici a partire dalla loro creazione fino al momento del loro ricevimento.

Sub C – Electronic Signatures
Ogni individuo dovrebbe avere la propria identità confermata ed avere una firma univoca che non è mai stata e non sarà mai utilizzata da un altro individuo. Esistono requisiti specifici per la creazione di password e gestire la loro complessità.

Ciò significa che la FDA 21 CFR Part 11 consiste di tre tipi di controlli, tutti richiesti affinché un’organizzazione possa ritenersi conforme:

  1. Controlli amministrativi (sottosezione A), politiche del sistema di qualità, politiche IT, formazione ecc.
  2. Controlli procedurali (sotto parte B), di seguito ad esempio SOPs.
  3. Controlli tecnici (Sub C), di seguito, ad esempio, un software prova materiali in cui sono disponibili accesso sicuro, firme elettroniche, audit trail e rilevamento delle modifiche

data integrity software compliant FDA 21 CFR

Come si applica tutto questo alle prove sui materiali?

Un pacchetto Software Prova Materiali conforme a CFR 21 parte 11 da solo non può rendere conforme un’azienda farmaceutica poiché copre solo uno dei tre controlli. Pertanto, quando si deve scegliere un Software Prova Materiali conforme a CFR 21 parte 11, è bene esaminare a fondo il software affinchè si riscontri un’effettiva coerenza tra quanto richiesto dalla FDA 21 CFR Part 11 e quanto proposto dal produttore del software.

Cosa verificare

Controllare l’esperienza di un fornitore di software per le prove sui materiali e la sua conformità alla FDA 21 CFR Part 11 può essere complicato, ma ecco alcuni consigli di cosa verificare.

Poiché l’integrità dei dati si riferisce alla completezza, coerenza e accuratezza dei dati, si applica la regola ALCOA.

ALCOA significa che i dati dovrebbero essere attribuibili (Attributable), leggibili (Legible), registrati contemporaneamente (Contemporaneously recorded), originali (Original) e accurati (Accurate). In breve, questo significa che un Software Prova Materiali conforme a CFR 21 parte 11 dovrebbe come minimo offrire i dati di ciò che è accaduto, quando è accaduto, dove è successo, chi lo ha fatto accadere e perché.

ALCOA

I principi ALCOA

Immergendosi più in profondità nei principi ALCOA, in riferimento ad un software prova materiali, i principi ALCOA dovrebbero essere interpretati in questo modo:

  • Attribuibile: chi ha creato il record e quando?
  • Leggibile: i dati sono leggibili dall’uomo?
  • Contemporaneo: i dati vengono registrati mentre vengono osservati in tempo reale?
  • Originale: i dati di origine sono nella loro forma originale e accessibili?
  • Accurato: i dati sono completi, validi e affidabili?

Inoltre, devono essere seguiti dalle seguenti domande:

  • Disponibile: per tutta la durata del record è possibile accedervi o recuperarlo per la revisione e l’audit?
  • Duraturo: i dati sono disponibili per il periodo di tempo necessario?
  • Coerente: tutti gli elementi e i file dei dati sono stati contrassegnati con data e ora nella sequenza prevista?
  • Completo: esiste un audit trail per dimostrare che nessun dato è stato cancellato o perso?

Di seguito sono riportati alcuni esempi concreti di dati che dovrebbero essere registrati nel software prova materiali:

  • Data / ora / fuso orario correnti
  • Modifiche alla configurazione del test, inclusi i valori nuovi e vecchi
  • ID e nome dell’utente
  • Nome del computer
  • Descrizione
  • Motivo del cambiamento
  • Segnali elettronici per l’approvazione del metodo di prova, l’approvazione del ciclo di prova e l’approvazione del revisore
  • Ora, data e fuso orario per quando l’utente si è connesso e disconnesso
  • Parametri hardware e numeri di versione
  • Qualsiasi evento di errore della macchina che si verifica
  • Se un’autenticazione utente richiesta non è riuscita
  • Se l’autorizzazione relativa ad un’azione è stata negata
  • Modifiche apportate a un utente
  • Se è stato stampato un rapporto
  • Se un file è stato eliminato o rinominato
  • Se le unità di test predefinite sono state modificate
  • Se le impostazioni di salvataggio automatico sono state modificate
  • Se le impostazioni di archiviazione automatica sono state modificate
  • Se il gruppo, l’utente e le opzioni del configuratore di sicurezza sono stati modificati
  • Modifiche ai risultati dei test
  • Se è stato effettuato un tentativo di eseguire un rapporto non approvato
  • Se la nuova autenticazione dell’utente è stata annullata

Cercando l’integrazione di Active Directory (AD), questo semplifica notevolmente la convalida in quanto garantisce che tutti i criteri di gestione degli utenti come i controlli di identità e i criteri delle password seguono i criteri interni esistenti.

Software Prova Materiali conforme a CFR 21 parte 11: facciamo il punto della situazione

In questo articolo abbiamo visto che:

A) Se un fornitore di sistemi prova materiali afferma che il suo software è conforme alla FDA 21 CFR Part 11, significa semplicemente che il software POTREBBE essere conforme a uno dei tre controlli necessari affinché la tua azienda sia effettivamente conforme alla FDA 21 CFR Part 11. Ciò non significa che la tua organizzazione sarà conforme alla FDA 21 CFR Part 11 solo perché acquisti quel software specifico.

B) Verificare sempre le funzionalità del software utilizzando i principi ALCOA per assicurarsi che il software possa aiutare la tua organizzazione a diventare conforme alla FDA 21 CFR Part 11.

C) Le politiche amministrative e procedurali della tua azienda devono essere messe in atto prima che tu possa essere veramente conforme alla FDA 21 CFR Part 11.

Come procedere dopo queste considerazioni

Quando ci si immerge nel mercato per cercare un sistema di prova con un software prova materiali che possa aiutare la tua organizzazione a diventare conforme alla FDA 21 CFR Part 11 è necessario scegliere un fornitore che offra informazioni reali su tutti e tre i controlli di cui abbiamo parlato. Inoltre, sarà importante scegliere un fornitore che possa aiutarti ad impostare correttamente la tua soluzione di prova, offrendoti una guida sia sul controllo tecnico, sotto il quale rientra il software prova materiali, ma anche sulla parte procedurale per un’esecuzione sicura e accurata al fine di ottenere test tracciabili sui vostri prodotti farmaceutici.

Software Prova Materiali conforme a CFR 21 parte 11

È un malinteso comune in questo settore ritenere che un pacchetto software da solo possa essere conforme a FDA 21 CFR Part 11. Quindi, assicurati di scegliere di collaborare con un fornitore che possa offrirti una guida corretta. Alcuni produttori e fornitori di apparecchiature per prove sui materiali offrono ad organizzazioni che necessitano soluzioni in compliance con FDA 21 CFR Parte 11. una soluzione a 360 gradi.

Alcuni di questi offrono una guida completa in merito ai servizi di installazione, IQ / OQ, verifiche del calcolo dei risultati dei test, formazione degli operatori, calibrazione in conformità con ISO 17025 e altro ancora, quindi la tua organizzazione è sicura di aderire alla FDA 21 CFR Parte 11, anche dopo che è stato installato un software o una macchina per prove sui materiali.

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